Пропилтиоурацил, предупреждение FDA


антитиреоидные средстваАнтитиреоидные препараты стали использовать с 1940 года. Их назначают для нормализации функции щитовидной железы и устранения симптомов, сделав более трудным для организма использование йода для производства тиреоидных гормонов.
Есть два ключевых антитиреоидных препарата: метимазол (мерказолил/тирозол) и пропилтиоурацил (ПТУ).
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с 2009 года предупреждает о тяжелом поражении печени и острой печеночной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом, связанные с использованием ПТУ, как у взрослых, так и у детей.

Однако предупреждение говорит также и о том, что ПТУ, возможно, целесообразно использовать в двух основных ситуациях:

  1. Когда пациент не переносит другой антитиреоидный препарат, такой как метимазол (мерказолил/тирозол) или невозможны другие методы лечения тиреотоксикоза, такие как радиоактивный йод (RAI) или хирургия.
  2. Когда женщина находится в первом триместре беременности — так как есть повышенный риск врожденных дефектов у детей, чьи матери принимают метимазол в течение первого триместра беременности.

Предупреждение FDA основано на том, что с 1969 года, когда Система отчетности о неблагоприятных событиях FDA начала отслеживание побочных эффектов, связанных с ПТУ, было выявлено 34 случая тяжелого поражения печени. Из пострадавших 23-х взрослых было зарегистрировано 13 смертей и 5 операций по пересадке печени, а среди 11 детей, 2 случая привело к смерти и 7 к трансплантации печени. Результаты исследования ПТУ сравниваются с 5 случаями тяжелого поражения печени и 3 случаями смерти, о которых сообщили с метимазолом.

По данным FDA: «Хотя число выявленных случаев тяжелого поражения печени от использования пропилтиоурацила в период с 1969 по 2009 год составляет 34, FDA включает информацию об этом побочном эффекте в штучную упаковку «особое предупреждение» в связи с тяжестью случаев некоторые из которых были со смертельным исходом, а также обеспечивает, чтобы медицинские работники, осознавали этот риск и проявляли бдительность в отношении признаков и симптомов токсичности печени».

В Соединенных Штатах, такое «особое предупреждение» (также иногда называемое предупреждение в черной рамке) является одним из видов оповещения, которое появляется на листке-вкладыше для некоторых отпускаемых по рецепту лекарств Управление по контролю за качеством пищи и лекарств США (FDA) может потребовать, чтобы фармацевтическая компания поместила предупреждение в черной рамке в маркировку отпускаемых по рецепту лекарств, или в литературу, описывающую его. Это самое сильное предупреждение, если требует FDA, и это означает, что медицинские исследования показывают, что препарат несет значительный риск серьезного или даже опасного для жизни побочного эффекта.

Оригинал предупреждения в черной рамке:пропилтиоурацил

На основе этих результатов и медицинской литературы, FDA хочет, чтобы врачи знали, что ПТУ связано с более высоким риском развития клинически серьезных или фатальных повреждений печени, по сравнению с метимазолом.
FDA рекомендует врачам контролировать пациентов, которые принимают ПТУ, за признаками и симптомами поражения печени, особенно в течение первых 6 месяцев после начала лечения.
FDA не рекомендует ПТУ назначать детям, за исключением редких случаев, в которых метимазол плохо переносится, а хирургия или терапия радиоактивным йодом не подходят для лечения.

Ниже, для информации, приведу рекомендации FDA, для медицинских работников:

  • Знайте, что тяжелая травма печени и острая печеночная недостаточность, в том числе со смертельным исходом, была зарегистрирована у взрослых и детей, принимающих пропилтиоурацил.
  • Пропилтиоурацил должен быть зарезервирован для пациентов, которые не переносят метимазол или для пациентов, которым не подходит лечение радиоактивным йодом или хирургия.
  • Пропилтиоурацил может быть методом выбора во время и непосредственно перед первым триместром беременности, так как есть риск развития аномалий плода с метимазолом на ранних сроках беременности.
  • Пропилтиоурацил не рекомендуется для использования в педиатрической практике за исключением редких случаев, когда не могут быть применены другие методы лечения.
  • Поощряйте больных читать инструкцию лекарства, когда назначаете им пропилтиоурацил.
  • Изучите новое пересмотренное руководство для получения полной информации об использовании пропилтиоурацила.
Людям, которые принимают ПТУ не стоит впадать в панику, так как общий риск возникновения проблем очень мал. Учитывая, что сотни тысяч людей принимают антитиреоидные препараты каждый год, общий риск довольно маленький.

А вот как отреагировали на это наши врачи http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=92743

Статьи по теме

Комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *